Normix ® | Rifaximina | Foglio Illustrativo Spiegato, Opinioni

Cos'è

Normix è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo rifaximina.

La rifaximina è un antibiotico battericida non assorbibile; pertanto, la sua attività antibiotcia si espleta a livello dell'intestino.

Normix può essere prescritto dal medico in caso di infezioni intestinali e sindrome del colon irritabile, ma soprattutto per la prevenzione delle stesse come nel caso della malattia diverticolare; anche con sindromi diarroiche.

Normix può essere indicato per ridurre la recidiva di episodi di encefalopatia epatica manifesta in pazienti affetti da cirrosi epatica

Principio Attivo Normix

Normix contiene il principio attivo rifaximina

Formati Disponibili

Normix è disponibile nelle confezioni:

• Normix 200 mg compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un blister da 12 compresse
• Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale. Ogni confezione contiene un flacone da 60 ml di granulato per sospensione orale e un misurino dosatore.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Normix?

Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.

Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:

• infezioni dell'intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti grampositivi e gram-negativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un'alterazione dei batteri dell'intestino, ad esempio:
  • diarrea estiva
  • diarrea del viaggiatore
  • enterocoliti (disturbi a carico dell'intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
• terapia supplementare dell'iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Normix

Normix è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Normix può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Normix NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Normix Prendere al Giorno?

Normix Compresse

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)

Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea

• La dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico

• La dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Terapia supplementare dell'iperammoniemia

• La dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Normix Flacone - Granulato per sospensione orale

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)

Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea

• La dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio attivo) ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico

• La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Terapia supplementare dell'iperammoniemia

• La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Come preparare la sospensione

• Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.
• Aggiunga dell'acqua al granulato fino alla freccia presente sull'etichetta del flacone
• Agiti bene il flacone
• Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello della freccia

Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per Quanto Tempo Prendere Normix?

• Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.

Come si Prende Normix?

• Può prendere Normix con o senza cibo. Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normix

In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente il medico.

Se Dimentica di Assumere Normix

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Normix

Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l'infezione intestinale.

Come Funziona

Come Agisce Normix? Quali Effetti Produce?

Meccanismo d'azione

La rifaximina è un antibatterico appartenente alla classe delle rifamicine che forma un legame irreversibile con la subunità beta dell'enzima RNA polimerasi DNA-dipendente del batterio e inibisce pertanto la sintesi dell'RNA batterico.

La rifaximina presenta un ampio spettro antibatterico nei confronti della maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi.

A causa dell'assorbimento molto basso dal tratto gastrointestinale, rifaximina nella forma polimorfa a agisce localmente nel lume intestinale e non è efficace contro patogeni invasivi, anche se questi batteri sono suscettibili in vitro.

Meccanismo di resistenza

Lo sviluppo di resistenza alla rifaximina è rappresentato principalmente da un'alterazione cromosomica one-step reversibile nel gene rpoB che codifica l'RNA polimerasi del batterio.

L'incidenza di subpopolazioni resistenti fra i batteri isolati da pazienti con diarrea del viaggiatore era molto bassa.

Gli studi clinici sulle variazioni nella sensibilità della flora intestinale in pazienti con diarrea del viaggiatore non hanno rilevato l'insorgenza di organismi farmaco-resistenti gram-positivi (per es. enterococchi) e gram-negativi (E. coli) durante un ciclo di trattamento con rifaximina della durata di 3 giorni.

Lo sviluppo di resistenza nella normale flora batterica intestinale è stato studiato con la somministrazione ripetuta di dosi elevate di rifaximina in volontari sani e pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Si sono sviluppati ceppi resistenti alla rifaximina ma instabili, che non hanno colonizzato il tratto gastrointestinale o sostituito i ceppi sensibili alla rifaximina. Con l'interruzione del trattamento i ceppi resistenti sono scomparsi rapidamente.

Dati clinici e sperimentali suggeriscono che il trattamento con la rifaximina in pazienti portatori di Mycobacterium tuberculosis o Neisseria meningitidis non seleziona resistenti alla rifampicina.

Sensibilità

La rifaximina è un agente antibatterico che non viene assorbito. Non è possibile utilizzare test di sensibilità in vitro per stabilire in modo affidabile la sensibilità o la resistenza batterica alla rifaximina. Attualmente non sono disponibili dati sufficienti a supportare la definizione di un breakpoint clinico per i test di sensibilità.

A causa del trascurabile assorbimento nel tratto gastro-intestinale, la rifaximina non è clinicamente efficace nei confronti dei patogeni invasivi, anche se questi batteri sono risultati sensibili in vitro.

Efficacia clinica

Studi clinici in pazienti con la diarrea del viaggiatore hanno dimostrato l'efficacia clinica di rifaximina contro ETEC (Enterotoxigenic E. coli) e EAEC (Enteroaggregative E. coli). Questi batteri sono principalmente responsabili della diarrea del viaggiatore i soggetti che viaggiano in paesi mediterranei o regioni tropicali e subtropicali.

Popolazione pediatrica

L'efficacia, la sicurezza e la posologia di rifaximina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 233 dei quali sono stati trattati con rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 2 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).

I dati (gli studi "per se" ed una meta-analisi) evidenziano l'esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell'efficacia di rifaximina in una particolare condizione (diarree acute - principalmente ricorrenti o recidivanti - che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a rifaximina, come l'Escherichia coli).

Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Normix

Non prenda Normix:

• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un'ostruzione dell'intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all'intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.

Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:

• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:

• sviluppa una diarrea grave. Questo perchè durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).

Prima di prendere Normix informi il medico:

• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni.

La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.

Conservi il foglio illustrativo di Normix. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Normix può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

La sicurezza e l'efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.

Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.

Interazioni

Altri medicinali e Normix

Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Normix?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all'intestino, siano dovuti all'infezione intestinale e non al trattamento con Normix.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
• diminuzione dell'appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all'orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell'intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell'addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all'influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema.
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Normix?

Normix Compresse

• Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Normix Flacone - Granulato per sospensione orale

• Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifaximina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Normix

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Normix?

Il farmaco Normix non è vendibile online