Tobral ® Collirio a Rilascio Prolungato | Foglio Illustrativo

Cos'è

Tobral è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo tobramicina.

La tobramicina è un antibiotico che - nelle applicazioni in collirio - è indicato nel trattamento delle infezioni oculari, ad esempio la congiuntivite batterica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

• Durante tutta la durata del trattamento con Tobral collirio sono necessari regolari controlli da parte del medico.
• L'antibiotico (tobramicina) contenuto in Tobral non è efficace contro tutti gli agenti patogeni che possono causare un'infezione all'occhio. Un uso non appropriato del medicamento può causare in certi casi delle complicazioni. Non utilizzare il medicamento di propria iniziativa per il trattamento di altre malattie o su altre persone.
  Anche in caso di seguenti reinfezioni all'occhio, Tobral collirio a rilascio prolungato dev'essere utilizzato solo se prescritto nuovamente dal medico.

Principio Attivo Tobral Collirio a rilascio prolungato

Tobral contiene il principio attivo tobramicina

Formati Disponibili

Tobral è disponibile nelle confezioni:

• TOBRAL* 0,3% collirio a rilascio prolungato. Flacone contagocce di plastica da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Tobral?

TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell'occhio.

TOBRAL si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell'occhio e strutture annesse, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina, come la congiuntivite (infiammazione della congiuntiva, membrana trasparente che riveste la parte bianca dell'occhio e l'interno delle palpebre).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Tobral Collirio a rilascio prolungato

Tobral è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Tobral può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Tobral NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Tobral Prendere al Giorno?

Instilli una goccia di TOBRAL nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 6-8 giorni.

Nei casi gravi: il primo giorno, instilli una goccia per quattro volte durante la veglia. Successivamente, instilli una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 6-8 giorni.

La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l'applicazione negli occhi:

• tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull'angolo interno dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.

Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Uso negli anziani

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usare TOBRAL nei bambini di età inferiore ai 1 anno dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili. TOBRAL può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

Uso nell'insufficienza epatica e renale

Dopo l'applicazione negli occhi, la quantità di tobramicina presente nell'organismo è molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica (per iniezione) con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione totale nel sangue, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come applicare Tobral?

• Si lavi le mani
• Prenda il flacone di TOBRAL e sviti il tappo.
• Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all'indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di TOBRAL alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2)
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l'altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitando bene.
• Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral

Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti indesiderati. Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se Dimentica di Usare Tobral Collirio a rilascio prolungato

Se si dimentica di usare TOBRAL, non si preoccupi e lo instilli appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Come Funziona

Come Agisce Tobral? Quali Effetti Produce?

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico potente, ad ampio spettro, a rapida attività battericida. Il suo effetto primario si esplica sulla cellula batterica dove inibisce l'assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi a livello ribosomiale.

Efficacia clinica verso patogeni specifici

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TOBRAL. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.

Specie comunemente suscettibili

Microrganismi Gram-positivi

• Bacillus cereus
• Bacillus megaterium
• Bacillus pumilus
• Bacillus thuringiensis
• Corynebacterium macginleyi
• Corynebacterium pseudodiphtheriticum
• Kocuria kristinae
• Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina - MSSA)
• Staphylococcus epidermidis
• Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina - MSSH)
• Staphylococcus, altre specie coagulasi-negative

Microrganismi Gram-negativi

• Acinetobacter baumanii
• Acinetobacter calcoaceticus
• Acinetobacter junii
• Acinetobacter ursingii
• Citrobacter koseri
• Enterobacter aerogenes
• Escherichia coli
• Haemophilus aegyptius
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Kocuria rhizophila
• Morganella morganii
• Moraxella catarrhalis
• Moraxella lacunata
• Moraxella oslonensis
• Neisseria perflava
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia liquifaciens
• Serratia marcescens

Organismi Resistenti

Microrganismi Gram-positivi

• Enterococcus faecalis
• Propionibacterium acnes
• Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina âE.“ MRSA)
• Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina âE.“MRSH)
• Streptococcus mitis
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus sanguis

Microrganismi Gram-negativi

• Chryseobacterium indologenes
• Haemophilus influenzae
• Stenotrophomonas maltophilia

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Tobral Collirio a rilascio prolungato

Non usi Tobral:

• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

• Si rivolga al medico prima di usare TOBRAL.
• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina. somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l'uso di TOBRAL si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TOBRAL insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
• Come con gli altri antibiotici, se usa TOBRAL per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più sucettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione degli occhi.
• TOBRAL contiene il conservante benzododecinio bromuro che può causare irritazione degli occhi e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Conservi il foglio illustrativo di Tobral. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Tobral può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

TOBRAL può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

Informazioni sugli Eccipienti

TOBRAL contiene benzalconio cloruro

TOBRAL contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione degli occhi e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se lei è autorizzato dal suo medico ad indossare comunque le lenti a contatto, le tolga prima di utilizzare TOBRAL e attenda almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per un certo periodo di tempo dopo l'instillazione di TOBRAL è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'applicazione negli occhi di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo l'applicazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo sommnistrazione sistemica (per iniezione). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazine topica oculare di TOBRAL collirio.

Interazioni

Altri medicinali e Tobral Collirio a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Tobral?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di TOBRAL sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Effetti sugli occhi: fastidio oculare, arrossamento.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell'occhio, danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell'occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, rossore delle palpebre, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
• Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, prurito, pelle secca.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Effetti sugli occhi: allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale.
• Effetti indesiderati generali: gravi reazioni allergiche, eruzione cutanea (rash), eruzioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Tobral?

• Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Tobral Collirio a Rilascio Prolungato

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
• Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Tobral?

Il farmaco Tobral non è vendibile online