Nuvaring ® | Foglio Illustrativo Spiegato | Bugiardino

Cos'è

Nuvaring è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene i principi attivi Etonogestrel ed Etinilestradiolo.

NuvaRing è un mezzo anticoncezionale (contraccettivo) che viene introdotto in vagina. Si tratta di un anello di plastica flessibile, trasparente, quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.

NuvaRing contiene gli ormoni sessuali femminili etonogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). L'anello rilascia tali ormoni nel circolo sanguigno. Poiché la quantità rilasciata di questi ormoni è bassa, NuvaRing è considerato un anticoncezionale a basso dosaggio ormonale. Dato che NuvaRing rilascia due ormoni diversi, il prodotto viene denominato anche contraccettivo ormonale combinato (COC).

Se usato secondo le prescrizioni, NuvaRing offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli: in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

NuvaRing deve essere usato solo su prescrizione del medico.

Principio Attivo Nuvaring

Nuvaring contiene i principi attivi Etonogestrel ed Etinilestradiolo

Formati Disponibili

Nuvaring è disponibile nelle confezioni:

• NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale. NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, di diametro di 54 mm. Ogni anello è confezionato in una bustina di alluminio richiudibile. L'applicatore è un dispositivo in plastica, non sterile, monouso (cioè usa e getta)

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Nuvaring?

NuvaRing è un anello vaginale contraccettivo usato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel ed etinilestradiolo.

L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel circolo sanguigno. Poiché le quantità di ormoni rilasciate sono basse, NuvaRing viene considerato un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Dal momento che NuvaRing rilascia due diversi tipi di ormoni, è un contraccettivo ormonale di tipo cosiddetto combinato.

NuvaRing funziona proprio come una pillola contraccettiva combinata (la Pillola) ma invece di prendere una pillola ogni giorno, l'anello viene usato per tre settimane di seguito. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che prevengono il rilascio di una cellula uovo dalle ovaie. Se non vi è rilascio di cellule uovo, non è possibile rimanere incinta.

Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing

Note generali

Prima di iniziare a usare NuvaRing deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali è necessario interrompere l'uso di NuvaRing o nelle quali NuvaRing può risultare meno affidabile. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, quali l'uso del preservativo maschile o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché NuvaRing altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Nuvaring

Nuvaring è un anello vaginale con obbligo di ricetta medica.

Nuvaring può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Nuvaring NON può essere acquistato online.

Come usare NuvaRing

Lei stessa può inserire e rimuovere NuvaRing. Il medico le fornirà le istruzioni su quando iniziare ad usare NuvaRing per la prima volta. L'anello vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo mestruale (vedere paragrafo "Quando iniziare con il primo anello") e lasciato in vagina per 3 settimane di seguito. Controlli regolarmente che NuvaRing sia in vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurare protezione dalla gravidanza. Dopo la terza settimana, tolga NuvaRing e faccia una settimana di intervallo. Di solito il ciclo mestruale si presenterà durante questo intervallo libero da anello.

Durante l'utilizzo di NuvaRing, non deve usare alcuni metodi contraccettivi di barriera femminili, come un diaframma vaginale, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi di barriera non devono essere usati come metodo aggiuntivo per il controllo delle nascite, in quanto NuvaRing può interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile.

Come inserire e rimuovere NuvaRing

1. Prima di inserire l'anello controlli che non sia scaduto (vedere il paragrafo 5 "Come conservare NuvaRing e il NuvaRing Applicatore").
2. Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l'anello.
3. Scelga la posizione a lei più comoda per inserire l'anello, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata.
4. Rimuova NuvaRing dalla sua bustina.
5. Tenga l'anello tra il pollice e l'indice, comprimendolo ai lati opposti e lo inserisca delicatamente nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, può scegliere di usare il NuvaRing Applicatore per aiutarla ad inserire l'anello (vedere sotto le Istruzioni per l'uso). Una volta che NuvaRing inserito è al suo posto non dovrebbe sentire nessun fastidio. Se avverte invece una sensazione fastidiosa, spinga delicatamente NuvaRing un po' più in profondità nella vagina. L'esatta posizione dell'anello all'interno della vagina non è importante.
6. Dopo 3 settimane, rimuova NuvaRing dalla vagina. NuvaRing può essere rimosso agganciando con il dito indice il bordo anteriore dell'anello oppure afferrando il bordo dell'anello e tirando verso l'esterno (vedere Figura 5). Se ha inserito l'anello in vagina, ma ha difficoltà a rimuoverlo, deve necessariamente contattare il medico.
7. L'anello usato deve essere gettato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente all'interno della bustina richiudibile. Non getti NuvaRing nel water.

Come inserire NuvaRing solo con le dita:

Informazioni importanti per il NuvaRing Applicatore:

• Ad uso facoltativo per aiutare ad inserire NuvaRing
• NON riutilizzi l'applicatore; è progettato per essere utilizzato una sola volta.
• NON condivida l'applicatore con altri.
• Nel caso in cui l'applicatore cada accidentalmente, lavi con acqua fredda o tiepida (NON calda).
• Smaltisca l'applicatore in un normale contenitore per rifiuti immediatamente dopo l'utilizzo.
• Non getti l'applicatore nel water.

Come inserire NuvaRing con l'applicatore:

1: Preparazione
	Lavi le mani prima di aprire la confezione. Apra SOLO immediatamente prima dell'uso. NON usi se i contenuti o la confezione sono visibilmente danneggiati.
	L'applicatore va usato SOLO con NuvaRing anello vaginale, non con altri prodotti.
	Esamini l'illustrazione dell'applicatore per familiarizzare con i componenti dell'applicatore: Stantuffo Impugnatura Cannula Apertura della Cannula NuvaRing
Caricamento e Posizionamento
	Tiri indietro lo stantuffo con delicatezza fino a quando non si blocca.
	Comprima i lati opposti dell'anello insieme e inserisca l'anello nell'apertura della cannula.
	Spinga con delicatezza l'anello nella cannula. La punta dell'anello deve sporgere leggermente dall'apertura della cannula.
	Scelga la posizione a lei più comoda per inserire l'anello, ad esempio sdraiata, accovacciata o stando in piedi con una gamba alzata.
Inserimento e Smaltimento
	Posizioni il pollice ed il dito medio sull'impugnatura.
	Inserisca con delicatezza la cannula nella vagina fino a quando le dita (sull'impugnatura) toccano il corpo. Quindi usi il dito indice per spingere con delicatezza lo stantuffo dentro la cannula. Alcune donne hanno avvertito una breve sensazione di lieve pizzicore quando si utilizza l'applicatore
	L'anello viene spinto fuori dall'applicatore. Rimuova con delicatezza l'applicatore.
	Si accerti che l'anello NON sia nell'applicatore. Smaltisca l'applicatore usato in un normale contenitore per rifiuti. NON getti l'applicatore nel water. NON riutilizzi l'applicatore.

Tre settimane con l'anello inserito, una settimana senza

1. Iniziando con il giorno in cui viene inserito, l'anello vaginale deve essere tenuto in vagina senza interruzione per 3 settimane.
2. Dopo 3 settimane, rimuova l'anello lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito, approssimativamente alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledì intorno alle ore 22, l'anello deve essere rimosso il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.
3. Dopo la rimozione, non usi l'anello per 1 settimana. Durante questa settimana, dovrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale. Di solito esso inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing.
4. Inizi con un nuovo anello esattamente dopo l'intervallo di 1 settimana (di nuovo lo stesso giorno della settimana ed approssimativamente alla stessa ora) anche se l'emorragia vaginale non è ancora finita.
   Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore alle 3 ore, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. In tal caso, segua le istruzioni fornite nel paragrafo 3.4 "Cosa fare se… Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello".

Se si usa NuvaRing come descritto sopra, il sanguinamento vaginale avverrà ogni mese all'incirca negli stessi giorni.

Quando iniziare con il primo anello

Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante l'ultimo mese

Il primo NuvaRing deve essere inserito il 1° giorno del proprio ciclo naturale (cioè il primo giorno del ciclo mestruale). NuvaRing inizia a esercitare il suo effetto immediatamente. Non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Inizi NuvaRing tra il giorno 2 e il giorno 5 è consentito ma, se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di uso di NuvaRing, si assicuri di utilizzare anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile). Questo consiglio deve essere seguito solo quando si usa NuvaRing per la prima volta.

Se ha usato un contraccettivo orale combinato (Pillola) durante l'ultimo mese

Inizi ad utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno seguente l'intervallo libero da pillola della sua attuale pillola. Se la sua confezione contiene anche compresse inattive, inizi ad usare NuvaRing al più tardi il giorno seguente l'ultima compressa inattiva. Se non è sicura quale sia, consulti il medico o farmacista. Non prolunghi mai l'intervallo libero da ormoni dell'attuale confezione di pillole oltre la sua lunghezza raccomandata.

Se ha usato la pillola costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l'assunzione della pillola in qualunque giorno della confezione attuale ed iniziare ad usare NuvaRing immediatamente.

Se ha usato un cerotto transdermico durante l'ultimo mese

Inizi ad usare NuvaRing al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da cerotto. Non prolunghi mai l'intervallo libero da cerotto oltre il periodo di tempo raccomandato. Se ha usato il cerotto costantemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche interrompere l'uso del cerotto in qualunque giorno ed iniziare ad usare NuvaRing immediatamente.

Se ha usato una pillola a base di solo progestinico (minipillola) durante l'ultimo mese

Può interrompere la minipillola in qualsiasi giorno ed iniziare a usare NuvaRing il giorno dopo alla stessa ora in cui avrebbe normalmente preso la pillola. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell'anello.

Se ha usato un'iniezione o un impianto o uno IUD che rilascia progestinico durante l'ultimo mese

Inizi ad utilizzare NuvaRing il giorno in cui è prevista la nuova iniezione oppure il giorno della rimozione dell'impianto o dello IUD che rilascia progestinico. Si assicuri di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. un preservativo maschile) nei primi 7 giorni di uso dell'anello.

Dopo un parto

Se ha appena avuto un bambino, il medico le dirà di attendere il suo primo ciclo naturale prima di iniziare ad usare NuvaRing. In alcuni casi è possibile iniziare prima. Chieda consiglio al medico. Se vuole utilizzare NuvaRing durante il periodo dell'allattamento al seno, consulti prima il medico.

Dopo aborto naturale o chirurgico

Consulti il medico.

Cosa Fare Se

L'anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

NuvaRing può accidentalmente fuoriuscire dalla vagina se, per esempio, non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante un rapporto sessuale, in concomitanza con stitichezza o prolasso dell'utero. Pertanto, deve controllare regolarmente se l'anello è ancora in vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Nel caso in cui l'anello rimanga fuori dalla vagina per meno di 3 ore, esso continuerà ancora a proteggerla dalla gravidanza. Sciacqui l'anello in acqua fredda o tiepida (non calda) e lo reinserisca. Se l'anello rimane fuori dalla vagina per più di 3 ore, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Vedere quanto riportato nel paragrafo 3.4 "Cosa fare se…L'anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina".

L'anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina

Quando è nella vagina, NuvaRing rilascia lentamente nel corpo ormoni per prevenire la gravidanza. Se l'anello rimane al di fuori della vagina per più di 3 ore, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Pertanto, l'anello non deve rimanere al di fuori della vagina per più di 3 ore nell'arco di ogni periodo di 24 ore.

• Nel caso in cui l'anello sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, può ancora proteggerla dalla gravidanza. Reinserisca l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.
• Se l'anello rimane fuori dalla vagina o se sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore, durante la 1a e la 2a settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. In tal caso reinserisca comunque l'anello non appena si ricorda di farlo e lasci l'anello in vagina senza interruzione per almeno 7 giorni. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante questi 7 giorni. Se è nella 1a settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c'è una possibilità che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso, contatti il medico.
• Se l'anello rimane fuori dalla vagina o se sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 3a settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Getti quell'anello e scelga tra una delle seguenti due opzioni:
  • inserisca immediatamente un nuovo anello. Ciò darà inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. Il ciclo mestruale può non comparire, ma può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
  • Non inserisca di nuovo l'anello. Aspetti di avere prima il proprio ciclo mestruale ed inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o è fuoriuscito.
    Questa opzione deve essere scelta solo se NuvaRing è stato usato in modo continuativo nei 7 giorni precedenti.
• Se NuvaRing è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima dell'inserimento di un nuovo anello.

L'anello si rompe

Molto raramente NuvaRing può rompersi. Se nota che NuvaRing si è rotto, elimini quell'anello ed inizi con un nuovo anello appena possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es. un preservativo maschile) nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di aver notato la rottura dell'anello, consulti il medico.

Si è inserito più di un anello

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti ad un sovradosaggio degli ormoni di NuvaRing. Nel caso abbia inserito accidentalmente più di un anello, potrebbe avere nausea, vomito o emorragia vaginale. Rimuova gli anelli in eccesso e consulti il proprio medico se tali sintomi persistono.

Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da anello

Se l'intervallo libero da anello è di oltre 7 giorni, inserisca un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Usi anche un ulteriore metodo contraccettivo (ad es. preservativo maschile), se ha rapporti sessuali, per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Ne parli immediatamente con il medico. Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si dimentica di rimuovere l'anello

• Se l'anello è rimasto inserito per più di 3 ma non oltre le 4 settimane può ancora proteggerla dalla gravidanza. Effettui il regolare intervallo di una settimana libero da anello e poi inserisca un nuovo anello.
• Se l'anello è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane c'è la possibilità che si instauri una gravidanza. Contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.

Si ha una mancata comparsa delle mestruazioni

• NuvaRing è stato usato così come indicato nelle istruzioni
  Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni, ma NuvaRing è stato usato seguendo correttamente le istruzioni e non sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l'uso di NuvaRing come d'abitudine. Tuttavia nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con un nuovo NuvaRing finché il medico non abbia escluso la gravidanza.
• NuvaRing non è stato usato così come raccomandato
  Se si ha una mancata comparsa delle mestruazioni e non ha seguito le istruzioni fornite e durante il successivo intervallo libero da anello non ha avuto il ciclo atteso, si potrebbe essere instaurata una gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare ad usare un nuovo NuvaRing.

Si ha un sanguinamento inatteso

Durante l'uso di NuvaRing, alcune donne possono avere una emorragia vaginale inattesa fra un ciclo e l'altro. Può essere necessario usare una protezione igienica. In ogni caso, lasci l'anello in vagina e continui ad utilizzarlo normalmente. Consulti il medico se l'emorragia irregolare persiste, diventa intensa o si ripresenta.

Si vuole cambiare il primo giorno del proprio ciclo mestruale

Se usa NuvaRing come indicato, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà nel corso dell'intervallo libero da anello. Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo, può accorciare l'intervallo libero da anello (mai allungare questo intervallo!).

Per esempio, se il ciclo mestruale inizia solitamente di venerdì, può cambiare in martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo. È sufficiente inserire il successivo NuvaRing 3 giorni prima del solito.

Se l'intervallo libero da anello è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere il consueto sanguinamento, ma potrebbe avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura durante l'uso dell'anello successivo.

Se non è sicura su come procedere, contatti il medico per chiarimenti.

Si vuole posticipare il proprio ciclo mestruale

Sebbene non sia raccomandato, è possibile posticipare il proprio ciclo mestruale (emorragia da sospensione), inserendo un nuovo anello subito dopo aver rimosso quello precedente, senza effettuare alcun intervallo libero da anello. Il nuovo anello può restare inserito per un periodo massimo di 3 settimane. Durante l'uso del nuovo anello potrebbe avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o sanguinamento da rottura. Rimuova l'anello quando decide di avere il ciclo. Rispetti il regolare intervallo libero da anello di una settimana e successivamente inserisca un nuovo anello.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Quando si vuole interrompere l'uso di Nuvaring

Può interrompere l'uso di NuvaRing quando vuole.

Se non desidera gravidanze, consulti il medico per altri metodi di controllo delle nascite.

Se interrompe l'uso di NuvaRing perché desidera una gravidanza, deve attendere il ciclo naturale prima di provare il concepimento. Ciò la aiuterà a calcolare la data di nascita prevista.

Come Funziona

Come Agisce Nuvaring? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno, codice ATC: G02BB01.

Meccanismo d'azione

NuvaRing contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L'etonogestrel è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità ai recettori del progesterone negli organi-bersaglio.

L'etinilestradiolo è un estrogeno largamente usato nei contraccettivi. L'effetto contraccettivo di NuvaRing si basa su vari meccanismi il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici sono stati effettuati a livello mondiale (USA, Europa e Brasile) su donne fra i 18 ed i 40 anni d'età.

L'efficacia contraccettiva è apparsa per lo meno paragonabile a quella nota per i contraccettivi combinati per via orale. Nella tabella seguente sono indicati gli Indici di Pearl (numero di gravidanze per anni di utilizzo da parte di 100 donne) riscontrati negli studi clinici con NuvaRing.

Con l'uso di COC a più alto dosaggio (0,05 mg di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma endometriale ed ovarico è ridotto. Rimane da stabilire se ciò si applichi anche ai contraccettivi a più basso dosaggio come NuvaRing.

PROFILO DEI SANGUINAMENTI

Un ampio studio comparativo verso un contraccettivo orale a base di levonorgestrel/etinilestradiolo 150/30 mcg (n=512 vs n=518), che ha valutato le caratteristiche dei sanguinamenti vaginali su 13 cicli, ha mostrato una bassa incidenza di spotting o sanguinamenti intermestruali nel gruppo NuvaRing (2,0-6,4%). Inoltre, il sanguinamento vaginale era limitato esclusivamente all'intervallo libero da anello nella maggior parte dei soggetti (58,8-72,8%).

EFFETTI SULLA DENSITÀ MINERALE OSSEA

Gli effetti di NuvaRing (n=76) sulla densità minerale ossea sono stati studiati in confronto ad un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) (n=31) per un periodo di due anni. Non sono stati osservati effetti avversi sulla massa ossea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Nuvaring

Non usi NuvaRing se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni");
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto alta
  • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
  • una malattia nota come iperomocisteinemia
  • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se ha (o ha avuto) infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue;
• se ha (o ha avuto) una grave malattia del fegato e la funzionalità del fegato non si è ancora normalizzata;
• se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno al fegato;
• se ha (o ha avuto), o potrebbe avere, un tumore al seno o agli organi genitali;
• se ha emorragia vaginale di origine sconosciuta;
• se è allergica all'etinilestradiolo o all'etonogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso di NuvaRing, rimuova immediatamente l'anello e consulti il medico. Nel frattempo usi metodi contraccettivi non ormonali.

Non usi NuvaRing se ha l'epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche paragrafo 2.4 "Altri medicinali e NuvaRing").

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando NuvaRing deve informare il medico.

• se un familiare prossimo ha, o ha mai avuto, un tumore al seno;
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "Altri medicinali e NuvaRing");
• se ha una malattia del fegato (per es. ittero) o della colecisti (per es. calcoli biliari);
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesifamiliare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare NuvaRing;
• se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha una condizione che si è verificata per la prima volta, oppure è peggiorata, durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestationis [rash cutaneo con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi in cui possono manifestarsi movimenti improvvisi del corpo], angioedema ereditario [è necessario farsi immediatamente visitare dal medico se si avvertissero sintomi di angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire od orticaria associata a difficoltà respiratoria]);
• se ha (o ha mai avuto) cloasma (chiazze a pigmentazione marrone-giallognola, cosiddette "chiazze della gravidanza", in particolare sul viso). In tal caso, eviti l'esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• se ha una condizione medica che rende difficile l'uso di NuvaRing come, ad esempio, stitichezza, prolasso della cervice uterina o dolore durante un rapporto sessuale.
• se ha necessità di urinare urgentemente, frequentemente, con bruciore e/o dolore e non riesce a localizzare l'anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un posizionamento accidentale di NuvaRing all'interno della vescica.

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV);  nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).+

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane. Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato. Quando si interrompe l'assunzione di Nuvaring, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo. Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Nuvaring è basso.

• Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel come NuvaRing, circa 6-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con NuvaRing è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
  Se deve interrompere l'assunzione di NuvaRing, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Nuvaring. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando NuvaRing, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Nuvaring è molto basso ma può aumentare:

• all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Nuvaring è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Nuvaring, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Nuvaring e il cancro

Le informazioni riportate di seguito sono state ottenute in studi sui contraccettivi orali combinati e possono essere applicate anche a NuvaRing. Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come NuvaRing).

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio, può essere che i tumori siano riscontrati di più nelle donne in trattamento con la pillola combinata perché esse sono controllate più frequentemente dal medico. L'aumento del manifestarsi del tumore mammario diminuisce gradualmente a seguito dell'interruzione della pillola combinata.

È importante controllare regolarmente il proprio seno e contattare il medico appena si sente un nodulo. Inoltre è necessario riferire al medico se una parente prossima ha o ha avuto un tumore mammario (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Nelle donne che assumono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e in meno casi ancora tumori epatici maligni. Consulti il medico in caso di forti dolori inconsueti all'addome.

Nelle donne che usano la pillola combinata, è stato riportato che il tumore dell'endometrio (il rivestimento interno dell'utero) ed il tumore delle ovaie si verificano meno frequentemente. Ciò può essere anche il caso di NuvaRing ma non è stato confermato.

Bambini e Adolescenti

Nuvaring può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che NuvaRing abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

NuvaRing non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se dovesse instaurarsi una gravidanza mentre sta usando NuvaRing, deve rimuovere l'anello e contattare il medico.

Se vuole interrompere l'uso di NuvaRing perché vuole iniziare una gravidanza, veda il paragrafo "Quando si vuole interrompere l'uso di NuvaRing".

Allattamento

NuvaRing non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Se desidera usare NuvaRing durante l'allattamento al seno, chieda il parere del medico.

Interazioni

Altri medicinali e Nuvaring

Alcuni medicinali

• influiscono sui livelli ematici di NuvaRing
• possono determinare una diminuzione dell'efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono medicinali usati per il trattamento di

• l'epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tubercolosi (ad es. rifampicina);
• l'infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• l'infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• la pressione alta del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• l'umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum))

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione dell'efficacia di NuvaRing, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di altri medicinali su NuvaRing può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo. Nota: NuvaRing non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.

NuvaRing può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.

• medicinali contenenti ciclosporina
• l'antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)

Non usi NuvaRing se ha l'epatite C e se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché ciò può causare aumenti dei valori degli esami del sangue per la funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell'inizio del trattamento con questi medicinali.

NuvaRing può essere ripreso approssimativamente 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere paragrafo 2.1 "Non usi NuvaRing"

I tamponi assorbenti possono essere usati durante l'uso di NuvaRing. Inserire NuvaRing prima di inserire il tampone. È necessario porre particolare attenzione nella rimozione del tampone per essere sicura che l'anello non venga accidentalmente espulso. Se ciò dovesse verificarsi, lavi semplicemente l'anello in acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.

L'uso di prodotti spermicidi o a base di lieviti vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami di laboratorio

Se si sottopone a esami del sangue o delle urine, informi l'operatore sanitario che sta usando NuvaRing poiché esso potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Nuvaring?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a NuvaRing, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing".

Se è allergica a uno dei componenti di NuvaRing (ipersensibilità) potrebbe avere i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema [gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire] oppure orticaria associata a difficoltà respiratoria. Se ciò dovesse verificarsi, rimuova NuvaRing e consulti il medico immediatamente.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso di NuvaRing

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore addominale; sensazione di malessere (nausea)
• micosi vaginale (ad es. "Candida"); disturbi vaginali dovuti all'anello; prurito nell'area genitale; secrezioni vaginali
• mal di testa o emicrania; umore depresso; diminuzione della libido
• dolori al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione dell'anello.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• disturbi visivi; capogiri
• addome gonfio; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità; cambiamenti di umore; sbalzi d'umore
• eccesso di liquidi nei tessuti (edema)
• infezione del tratto urinario o della vescica
• difficoltà o dolore a urinare; forte necessità di urinare; urinare con maggiore frequenza
• problemi durante il rapporto sessuale, tra cui dolore, sanguinamento o sensazione di presenza dell'anello da parte del partner
• aumento della pressione sanguigna
• aumento dell'appetito
• dolore alla schiena; spasmi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• seno dolente o ingrossato; mastopatia fibrocistica (cisti del seno che possono gonfiarsi e provocare dolore)
• infiammazione della cervice uterina; polipi cervicali (escrescenze nella cervice); estroflessione del bordo della cervice (ectropion)
• alterazioni del ciclo mestruale (ad es. i cicli possono essere abbondanti, lunghi, irregolari o possono interrompersi del tutto); disturbi nella zona pelvica; sindrome premestruale; spasmi dell'utero
• infezioni vaginali (fungine e batteriche); bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• caduta di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
• rottura dell'anello.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
  • in una gamba
  • in un piede (TVP)
  • in un polmone (EP)
  • attacco cardiaco
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
  La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• secrezione mammaria.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• cloasma (chiazze cutanee a pigmentazione marrone-giallognola, in particolare sul viso)
• fastidio al pene da parte del partner (come irritazione, eruzione cutanea, prurito).incapacità a rimuovere l'anello senza assistenza medica (ad es., a causa dell'adesione alla parete vaginale).

In associazione con l'uso di contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati cancro della mammella e tumore del fegato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.2 "Avvertenze e precauzioni, Tumori".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Nuvaring?

• I principi attivi sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
• Gli altri componenti sono: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.

Etonogestrel ed etinilestradiolo sono rilasciati dall'anello in quantità giornaliera rispettivamente di 0,120 mg/die e 0,015 mg/die per un periodo di 3 settimane.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Nuvaring

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se viene a sapere che un bambino è stato esposto agli ormoni di NuvaRing, consulti il medico.
• Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
• Non usi NuvaRing se le è stato dispensato più di 4 mesi prima. La data di dispensazione è riportata sulla scatola e sulla bustina dell'anello.
• Non usi NuvaRing dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. Non usi NuvaRing se nota cambiamenti di colore dell'anello o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
• Smaltisca l'anello usato insieme ai normali rifiuti domestici, preferibilmente riposto nella bustina richiudibile. Smaltisca l'applicatore usato in un normale contenitore per rifiuti. Non getti NuvaRing o l'applicatore nel water. Come con altri medicinali, non getti anelli non usati o scaduti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare gli anelli non usati che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Nuvaring?

Il farmaco Nuvaring non è vendibile online