Zofran ® | Ondansetron | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Zofran è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo ondansetron.

L'ondansetron è un farmaco antagonista dei recettori 5-HT3 della serotonina, usato principalmente come antiemetico (per il trattamento di nausea e vomito), spesso a seguito della chemioterapia.

Zofran previene forme di nausea e vomito conseguenti ad alcune terapie mediche e dev'essere usato esclusivamente dietro esplicita prescrizione del medico.

Principio Attivo Zofran

Zofran contiene il principio attivo ondansetron

Formati Disponibili

Zofran è disponibile nelle confezioni:

• Zofran 4 mg compresse rivestite con film
• Zofran 8 mg compresse rivestite con film
• Zofran 4 mg compresse orodispersibili
• Zofran 8 mg compresse orodispersibili
• Zofran 4 mg/5 ml sciroppo

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Zofran?

Zofran compresse rivestite con film, compresse orodispersibili e sciroppo (denominato Zofran in questo foglio) contiene un medicinale chiamato ondansetron. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anti-emetici, che vengono impiegati contro la nausea e il vomito.

Zofran è usato per:

• controllare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia (per il trattamento dei tumori), negli adulti e nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi
• controllare la nausea e il vomito causati dalla radioterapia negli adulti
• prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo un'operazione chirurgica negli adulti.

Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Zofran

Zofran è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Zofran può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Zofran NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Zofran Prendere al Giorno?

La dose che le è stata prescritta dipende dal tipo di trattamento al quale è sottoposto (chemioterapia o intervento chirurgico).

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti

Trattamento iniziale

• compresse rivestite con film e compresse orodispersibili
  La dose raccomandata è di 8 mg una o due ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia seguiti da altri 8 mg dodici ore dopo.
• sciroppo La dose raccomandata è di 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento seguiti da altri 10 ml dodici ore dopo.

Se la chemioterapia o la radioterapia causano nausea e vomito gravi il medico può decidere di somministrare dosi di Zofran maggiori della dose raccomandata. Non deve essere somministrata una dose singola superiore ai 16 mg a causa dell'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente.

Proseguimento del trattamento

La dose raccomandata è di 8 mg compresse e compresse orodispersibili o 10 ml di sciroppo, ogni 12 ore, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti

Il medico deciderà la corretta dose da somministrare, in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino. La prima dose viene somministrata immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa.

12 ore dopo la chemioterapia, il medicinale verrà somministrato per via orale al dosaggi di 2 mg (2,5 ml di sciroppo) o 4 mg (5 ml di sciroppo), in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Nei giorni seguenti la chemioterapia:

• 2 mg (2,5 ml) di sciroppo due volte al giorno nei bambini con superficie corporea ridotta (<0,6 m2 ) e in quelli che pesano 10 kg o meno
• una compressa o compressa orodispersibile da 4 mg o 5ml di sciroppo due volte al giorno nei bambini con superficie corporea più grande (>0,6 m2 ) e per quelli che pesano più di 10 kg
• il trattamento può continuare fino a 5 giorni.

Nausea e vomito dopo un'operazione chirurgica

Adulti

Per prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico la dose raccomandata è una singola dose da 16 mg (2 compresse/compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo) un'ora prima dell'anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito dopo un'operazione chirurgica quando essi si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini di età uguale o maggiore di 1 mese e adolescenti

Si raccomanda la somministrazione di ondansetron per via endovenosa lenta.

Pazienti con problemi del fegato di grado moderato o grave

La dose totale giornaliera non deve essere superiore a 8 mg.

Pazienti con problemi ai reni

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come rimuovere le compresse di Zofran orodispersibili dal blister e come assumerle

• Non estrarre la compressa orodispersibile dal blister fino a quando non è pronto ad assumerla.
• Prima di assumere la compressa orodispersibile accertarsi che la lamina non sia bucata.

Importante: non cercare di spingere la compressa orodispersibile attraverso la parte superiore del laminato come per una compressa normale questo perchè Zofran compresse orodispersibili è fragile e si romperà.

• Togliere la pellicola di ricopertura di un blister e rimuovere delicatamente la compressa.
• Porre la compressa sulla punta della lingua, dove si scioglierà in pochi istanti, quindi deglutire normalmente.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zofran

Se lei o il suo bambino prendete più Zofran di quanto dovete, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti la confezione con lei.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Zofran lei può andare incontro a:

• disturbi della vista
• stitichezza grave
• abbassamento della pressione del sangue
• problemi al cuore e svenimento

Se Dimentica di Assumere Zofran

Se ha dimenticato una dose e ha nausea o vomito:

• prenda Zofran il più presto possibile e poi prenda la dose successiva all'orario abituale
• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato una dose ma non ha nausea o vomito:
• prenda la dose successiva all'orario abituale
• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come Funziona

Come Agisce Zofran? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina (5HT3).

Meccanismo d'azione

Ondansetron è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3 dotato di elevata potenza. Il suo meccanismo d'azione, nel controllo della nausea e del vomito, non è ancora ben conosciuto; è noto però che gli agenti chemioterapici e la radioterapia possono causare un rilascio di serotonina dall'intestino tenue che a sua volta, mediante afferenze vagali tramite recettori 5HT3, può scatenare il riflesso del vomito; l'ondansetron è in grado di inibire questo riflesso.

Inoltre l'attivazione delle vie afferenti vagali può determinare, a livello dell'area postrema, situata sul pavimento del IV ventricolo, il rilascio di serotonina e ciò può stimolare il vomito attraverso un meccanismo di tipo centrale.

L'efficacia dell'ondansetron, nel controllare la nausea ed il vomito indotti dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia, è probabilmente dovuta alla sua azione antagonista sui recettori 5HT3 dei neuroni localizzati sia a livello del Sistema Nervoso Centrale che Periferico.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Zofran

Non usi Zofran:

• se è allergico (ipersensibile) ad ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson) in quanto può presentare grave abbassamento della pressione del sangue e perdita di coscienza
• se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se non è sicuro si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran se:

• è allergico a medicinali simili ad ondansetron (come ad esempio granisetron o palonosetron)
• ha problemi al cuore: ondansetron prolunga l'intervallo QT (segno ECG di ritardata ripolarizzazione del cuore dopo battito del cuore, con il rischio di battiti del cuore irregolari che possono portare anche a morte) in modo dose-dipendente. Inoltre, in pazienti in trattamento con ondansetron sono segnalati casi di torsione di punta (grave alterazione del ritmo del battito del cuore). Eviti la somministrazione di ondansetron se è nato con la sindrome del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare i suddetti disturbi ECG. Questo include i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (malattia cronica e progressiva in cui i muscoli del cuore sono notevolmente indeboliti e non riescono a pompare un'adeguata quantità di sangue che causa respiro corto e gonfiore delle caviglie), battito del cuore irregolare (aritmia) o molto lento (bradicardia), pazienti con alterazione dei livelli dei sali nel sangue o pazienti che assumono altri medicinali, che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT o un'alterazione degli elettroliti.
• assume farmaci antiaritmici (per il battito cardiaco irregolare) o beta-bloccanti (per alcuni problemi del cuore o dell'occhio)
• ha problemi con i livelli dei sali minerali nel sangue soprattutto bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue
• ha problemi al fegato
• usa antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), in quanto sono stati segnalati casi di pazienti con la cosiddetta sindrome da serotonina (ad esempio, ipervigilanza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione del sangue, tremore e riflessi sovrasensibili) in seguito all'uso concomitante di ondansetron
• ha un blocco intestinale o una grave stitichezza. Ondansetron può impedire la motilità del tratto intestinale inferiore.
• ha subito un intervento chirurgico per togliere le tonsille o le adenoidi.

Conservi il foglio illustrativo di Zofran. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Zofran può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

I bambini e gli adolescenti che, per il trattamento del tumore, assumono contemporaneamente medicinali che portano a gravi problemi al fegato, devono essere attentamente monitorati.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran.

Informazioni sugli Eccipienti

Zofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zofran 4 mg compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0,0015 mg di etanolo).

Zofran 8 mg compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0,003 mg di etanolo).

Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili contiene metile paraidrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Zofran sciroppo contiene sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Zofran sciroppo contiene sodio (7,5 mg come sodio citrato e 10 mg come sodio benzoato) per dose (da 5 ml),cioè essenzialmente senza sodio.

Zofran sciroppo contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose (3 mg in 5 ml di sciroppo

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zofran non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Zofran non deve essere utilizzato durante la gravidanza, perché Zofran per esempio può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).

Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.

Allattamento

Zofran non è raccomandato in caso di allattamento con latte materno.

Interazioni

Altri medicinali e Zofran

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali. Questo perché Zofran può avere effetto sull'attività di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto sull'attività di Zofran.

In particolare informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• carbamazepina o fenitoina usati per trattare l'epilessia
• rifampicina usata per trattare le infezioni batteriche come la tubercolosi
• farmaci che prolungano il QT e/o causano alterazioni degli elettroliti
• medicinali noti per i loro effetti sul cuore. Questi includono medicinali tossici per il cuore usati per trattare il tumore (antracicline, ad esempio doxorubicina e daunorubicina o trastuzumab), medicinali utilizzati per trattare il battito del cuore irregolare (antiaritmici quali amiodarone), medicinali per le infezioni batteriche (eritromicina, ketoconazolo), medicinali beta-bloccanti (farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come atenololo o timololo). L'uso di farmaci che prolungano il QT può portare ad un prolungamento aggiuntivo del QT, cioè aumenta il rischio di battiti del cuore irregolari.
• apomorfina, per il trattamento del morbo di Parkinson
• tramadolo, un medicinale contro il dolore
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati per trattare la depressione e/o l'ansia (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram )
• inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) usati per trattare la depressione e/o l'ansia (venlafaxina, duloxetina).

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Zofran?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi).

I segni possono includere:

rossore, prurito, orticaria sulla pelle e in qualsiasi parte del corpo

• gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema)
• respiro affannoso (sibilante), dolore e costrizione al torace (dispnea)
• collasso

Se ha una reazione allergica smetta di prendere Zofran e contatti il medico o l'infermiere immediatamente.

Altri effetti indesiderati

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sensazione di calore o vampate
• stitichezza

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• convulsioni
• movimenti involontari dei muscoli, spasmi, disturbi del movimento degli occhi
• battito del cuore irregolare o lento
• dolore al petto (con o senza modifiche dell'elettrocardiogramma)
• bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri
• singhiozzo

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• cambiamenti nei risultati degli esami di funzionalità del fegato (questi effetti si riscontrano comunemente se viene trattato con Zofran insieme ad un medicinale chiamato cisplatino)

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• gravi reazioni allergiche
• capogiri o sensazione di testa vuota
• disturbi della vista come visione offuscata
• alterazione del battito del cuore che talvolta può causare un'improvvisa perdita di coscienza (chiamata “prolungamento dell'intervallo QT” visto all'elettrocardiogramma)

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• temporanea perdita della vista che in genere si risolve entro 20 minuti
• eruzione cutanea tossica che include eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Zofran?

Zofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è ondansetron (come ondansetron cloridrato biidrato).Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è ondansetron. Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, aroma di fragola (contiene etanolo).

Zofran 4 mg/5 ml sciroppo

• Il principio attivo è ondansetron (come ondansetron cloridrato biidrato). 5 ml di sciroppo contengono 4 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E330), sodio citrato biidrato, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (E420), aroma di fragola (contiene etanolo), acqua purificata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Zofran

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad ). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Zofran 4 mg/5 ml sciroppo non deve essere conservato in frigorifero.
• Conservare il flacone in posizione verticale.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Zofran?

Il farmaco Zofran non è vendibile online