Plasil Fiale ® | Foglio Illustrativo | Spiegato Bene

Cos'è

Plasil Fiale (Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile) è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo metoclopramide.

Plasil è un farmaco antiemetico. Il suo principio attivo, la metoclopramide, agisce su una parte del cervello per prevenire nausea o vomito. Assicura un regolare svuotamento dello stomaco e regolarizza il transito del contenuto intestinale. Inoltre, Plasil elimina sensazioni di nausea e conati di vomito.

Plasil fiale può essere prescritto dal medico per il trattamento o la prevenzione della nausea e del vomito di varia natura, ad esempio dopo interventi chirurgici o radioterapia, o nei casi di nausea e vomito che accompagnano un'emicrania acuta.

Principio Attivo Plasil Fiale

Plasil Fiale contiene il principio attivo metoclopramide.

Formati Disponibili

Plasil Fiale è disponibile nelle confezioni:

• Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile. Confezione da 5 fiale da 2 ml.

Plasil è anche disponibile in sciroppo e compresse.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Plasil Fiale?

Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali - Procinetici".

Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.

Popolazione adulta

Plasil è indicato negli adulti:

• per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia;
• per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia;
• per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un'emicrania acuta.

Popolazione pediatrica

Plasil è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:

• per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia;
• per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Plasil Fiale

Plasil Fiale è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Plasil Fiale può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Plasil Fiale NON può essere acquistato online.

Dosi e Posologia

Dosaggio: Quanto Plasil Fiale Prendere al Giorno?

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

• Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania acuta e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
• La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
• Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
• La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile.

Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

• La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno assunta per via orale.
• La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
  

Come Somministrare Plasil Fiale

Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà somministrato mediante una lenta iniezione in una vena (per via endovenosa) o mediante iniezione in un muscolo (intramuscolare).

La fiala si apre senza limetta.

Le dosi somministrate in vena (endovenose) devono essere somministrate non frazionate e lentamente (per bolo lento), per almeno 3 minuti.

Avvertenze

• Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Anziani

• La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale.

Adulti con problemi renali

• Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi e con malattia renale in fase finale.

Adulti con problemi epatici

• Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.

Bambini e adolescenti

• La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).

Per Quanto Tempo Prendere Plasil Fiale?

• Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.
• Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plasil Fiale

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Plasil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se Dimentica di Assumere Plasil Fiale

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Come Funziona

Come Agisce Plasil Fiale? Quali Effetti Produce?

La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, pancreatica e biliare.

Il suo meccanismo d'azione è complesso, essendo il farmaco antagonista competitivo dei recettori D1 e D2 (dopamina) e dei recettori 5-HT3 (serotonina), nonché agonista aspecifico dei recettori 5-HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici. Ha quindi attività procinetica intestinale, indipendente dall'innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.

Essa determina un aumento del tono e dell'ampiezza delle contrazioni gastroduodenali e, in misura progressivamente ridotta in senso distale, un incremento coordinato dei movimenti propulsivi del digiuno, dell'ileo e del colon, con una progressione periferica del contenuto endoluminale.

Aumenta ancora il tono della muscolatura del terzo medio e inferiore dell'esofago e quindi la pressione a livello dello sfintere, rilasciando nel contempo piloro e bulbo duodenale. Queste azioni si traducono in un accelerato svuotamento gastrico e in una diminuzione del reflusso dal duodeno nello stomaco e nell'esofago.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Plasil Fiale

Non prenda Plasil Fiale:

• se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha un'emorragia, un'ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell'intestino;
• se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);
• se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici;
• se soffre di epilessia (con aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
• se soffre di morbo di Parkinson;
• se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”);
• se ha mai avuto un disturbo dell'emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominataNADH citocromo-b5;
• se soffre di glaucoma (elevata pressione all'interno del bulbo oculare).

Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere Plasil

• se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco);
• se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio;
• se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco;
• se soffre di malattie neurologiche e sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica). In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3).

Il medico può effettuare delle analisi del sangue. In caso di un disturbo dell'emoglobina del sangue (metemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.

Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari. Se compaiono tali sintomi deve interrompere il trattamento.

Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.

Con l'uso di Plasil può verificarsi un aumento di una sostanza detta "prolattina". Il medico considererà questa possibilità, soprattutto se lei ha un tumore al seno o un tumore benigno alla ghiandola detta "ipofisi" (adenoma ipofisario) che causa la produzione di prolattina.

Conservi il foglio illustrativo di Plasil Fiale. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Plasil Fiale può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Nei bambini e nei giovani adulti si possono osservare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali). Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili.

Informazioni sugli Eccipienti

• Plasil contiene metabisolfito. Questa sostanza può provocare nelle persone sensibili e in particolare in quelle che soffrono di asma reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
• Plasil contiene sodio cloruro. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può sentirsi assonnato, avvertire capogiri o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l'assunzione di Plasil. Questi sintomi possono avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Se necessario, Plasil può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere evitata la somministrazione alla fine della gravidanza, poiché può causare problemi di movimenti al neonato (sindrome extrapiramidale). Se lei utilizza Plasil, il medico controllerà il suo bambino mediante un monitoraggio neonatale.

Il medico deciderà se lei potrà prendere il medicinale oppure no.

Allattamento

Plasil non è raccomandato durante l'allattamento al seno, in quanto è presente nel latte materno a bassi livelli e non si possono escludere effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Pertanto se lei allatta al seno, il medico prenderà in considerazione l'interruzione di Plasil.

Interazioni

Altri medicinali e Plasil Fiale

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

E' importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Plasil o Plasil a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:

• levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (agonisti dopaminergici) (vedere sopra “Non prenda Plasil”)
• anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)
• derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)
• farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
• medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici (neurolettici) e farmaci serotoninergici
• digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)
• mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
• cisplatino: per un possibile aumento della tossicità renale
• insulina: il medico può modificarne la dose;
• un medicinale chiamato apomorfina, in quanto il Plasil ne riduce gli effetti sul sistema nervoso.

Plasil con alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l'effetto sedativo di Plasil.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Plasil Fiale?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all'inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.
• Febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.
• Prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata:

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• sensazione di sonnolenza.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• depressione
• movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione (disturbi extrapiramidali) o contratture muscolari (rigidità)
• sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori)
• sensazione di irrequietezza e agitazione (acatisia)
• calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa)
• diarrea
• sensazione di debolezza.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• aumento di un ormone chiamato prolattina, che può provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
• ciclo mestruale irregolare
• allucinazioni
• ridotto livello di coscienza
• battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa)
• allergia
• disturbi del movimento (discinesia)
• assunzione di posizioni anomale (distonia).

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• stato confusionale
• convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).
• Secrezione anormale di latte o di liquido lattescente dalle mammelle in donne che non stanno allattando o negli uomini (galattorrea)

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle (sulfemoglobinemia)
• livelli anormali di metaemoglobina, (proteina simile all'emoglobina) (metemoglobinemia)
• sviluppo anomalo di mammelle nell'uomo (ginecomastia)
• contrazioni (spasmi) muscolari involontari dopo l'uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani (discinesia)
• febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna
• prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e torsione di punta
• arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione)
• blocco atrioventricolare e arresto sinusale (particolarmente in caso di iniezione)
• shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione)
• svenimento (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa)
• reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa)
• pressione del sangue molto alta
• desiderio di suicidarsi (ideazione suicidaria).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

• problemi nei movimenti (disturbi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del medicinale, in particolare nei bambini e nei giovani adulti;
• sonnolenza;
• riduzione del livello di coscienza;
• confusione;
• allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Plasil Fiale?

• Il principio attivo è: metoclopramide monocloridrato monoidrato. Una fiala contiene 10,5 mg di metoclopramide monocloridrato monoidrato (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).
• Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Plasil Fiale

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
• La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Plasil Fiale?

Il farmaco Plasil Fiale non è vendibile online