Pennsaid ® | Diclofenac | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Pennsaid è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo Diclofenac.

Il Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Il diclofenac aiuta a eliminare i sintomi di un'infiammazione, come dolore e gonfiore, bloccando la sintesi delle molecole (prostaglandine) responsabili.

Pennsaid è una soluzione cutanea da applicare localmente per dare sollievo dall'infiammazione e dal dolore associati all'artrosi del ginocchio (gonartrosi) e all'artrosi di altre articolazioni superficiali.

Qual è il Principio Attivo di Pennsaid?

Pennsaid contiene il principio attivo Diclofenac. 1 ml di soluzione cutanea contiene 16,05 mg di diclofenac sodico

Formati Disponibili

Pennsaid è disponibile nelle confezioni:

• Pennsaid 16 mg/ml Soluzione Cutanea - Flaconi da 15, 30 e 60 ml di prodotto

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Pennsaid?

Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all'osteoartrite delle articolazioni superficiali (artrosi), compreso il ginocchio.

Non sono disponibili dati sull'uso di Pennsaid nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l'anca o la colonna vertebrale.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Pennsaid

Pennsaid è un medicinale senza obbligo di ricetta medica.

• Il farmaco Pennsaid può essere acquistato in farmacia, parafarmacia e presso esercizi commerciali autorizzati (ad es. alcuni centri commerciali).
• Il farmaco Pennsaid può essere acquistato anche online, presso i siti web di e-commerce di farmacie, parafarmacie o esercizi commerciali che hanno ottenuto la relativa autorizzazione da parte del ministero della Salute (clicca qui per vedere il miglior prezzo online per Pennsaid).

Come si Usa

Dosi e Modalità di Applicazione

• Pennsaid si applica localmente sull'articolazione dolorante.
• Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un'articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio).
• Distribuire Pennsaid uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l'intera dose consigliata di Pennsaid. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno.
• I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante.
• Affinchè il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un'articolazione media o grande.

Avvertenze

• Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l'applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento.
• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
• Uso pediatrico: non esistendo dati clinici sull'uso di Pennsaid in pediatria, non se ne raccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti.

Per Quanto Tempo Prendere Pennsaid?

• Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con Pennsaid o se nota un peggioramento dei sintomi.
• Non usi Pennsaid per più di 14 giorni senza consiglio del medico.
  

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pennsaid

Pennsaid deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac dal Pennsaid suggerisce che casi di tossicità da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili.

Nel caso di ingestione accidentale la quantità di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di Pennsaid può causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie. L'assorbimento deve essere ridotto al minimo nel più breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo. Le funzionalità renali e gastrointestinali devono essere controllate per l'eventuale presenza di irritazione o sanguinamento. Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto. La diuresi forzata può essere di limitata utilità. La quantità di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosità nell'uomo (basata sulla DL50 nelle scimmie > 11 g/kg).

L'esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l'uso o l'abuso di Pennsaid è estremamente improbabile. Se dovesse verificarsi, può causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito. La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie.

Se Dimentica di Assumere Pennsaid

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Come Funziona

Come Agisce Pennsaid? Quali Effetti Produce?

Il diclofenac sodico è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo appartenente al gruppo dell'acido arilacanoico, con proprietà analgesiche ed antipiretiche.

Il diclofenac inibisce la biosintesi delle prostaglandine mediante l'inattivazione irreversibile della prostaglandina- sintetasi. Questa diminuzione della formazione di prostaglandine deriva dalla competizione tra il diclofenac e l'acido arachidonico per la formazione del legame con la cicloossigenasi (sintetasi prostaglandinica). Questo può spiegare parzialmente il meccanismo di azione.

Poiché l'attività antiinfiammatoria del diclofenac è mantenuta anche negli animali che hanno subito surrenalectomia, non agisce mediante l'asse pituitario-surrenale. Il diclofenac viene considerato come un analgesico che agisce a livello periferico.

Pennsaid è costituito da diclofenac sodico in soluzione contenente anche dimetil- solfossido (DMSO) che facilita la penetrazione del medicinale attraverso la pelle fino ai tessuti e alle articolazioni sottostanti. Sono stati ipotizzati molti meccanismi di azione per il dimetil-solfossido ed è probabile che agisca mediante una combinazione di meccanismi.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Pennsaid

• Pennsaid (16 mg/ml di diclofenac sodico) è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento e in pazienti con ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti della soluzione.
• Dal momento che possono esistere casi di sensibilità crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, anche appartenenti a gruppi differenti, il diclofenac non deve essere utilizzato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche.
• Allergia o sensibilità cutanea: Pennsaid contiene anche il dimetilsolfossido (DMSO) come agente veicolante e quindi non deve essere usato in pazienti con nota storia di allergia o sensibilità cutanea a DMSO.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo necessario per il controllo dei sintomi.

Anziani: Negli anziani vi è un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.

Sono state riportate molto raramente, in associazione all'uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nella fasi iniziali della terapia: l'insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia con Pennsaid deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nessun altro medicinale deve essere applicato all'area interessata contemporaneamente a Pennsaid.

L'eventualità che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell'applicazione topica di Pennsaid è molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di Pennsaid. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalità renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio più basso di Pennsaid per articolazione.

Sistema epatico

È possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalità epatica a seguito del trattamento con Pennsaid. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione di Pennsaid deve essere interrotta. Se dovesse verificarsi la necessità di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalità epatica, ciò deve avvenire sotto attenta osservazione medica.

Usare cautela nell'uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico può scatenare una crisi.

Sistema gastrointestinale

Ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l'applicazione topica di Pennsaid, è basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, Pennsaid (diclofenac sodico) può essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn's). In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi (Vedi CONTROINDICAZIONI e EFFETTI INDESIDERATI).

Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari.

Dermatologia

La parte trattata con Pennsaid non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. Pennsaid deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare Pennsaid in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante.

È sconsigliata l'applicazione di Pennsaid sulle mucose.

Ipersensibilità

Il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in Pennsaid può indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilità dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi è necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l'applicazione di Pennsaid.

Oftalmologia

Negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell'occhio. Negli studi su primati e nell'uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido.

Infezioni

Gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell'area su cui il paziente ha applicato il farmaco.

Si è constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l'applicazione della dose massima di Pennsaid (1ml), è inferiore a 10 ng/ml. Tale valore è 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac.

Pennsaid contiene dimetil solfossido (DMSO) che può causare sonnolenza e cefalea e può essere irritante per la cute.

Bambini e Adolescenti

Pennsaid può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non esistendo dati clinici sull'uso di Pennsaid in pediatria, non se ne raccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti.

Informazioni sugli Eccipienti

L'eccipiente dimetilsolfossido può produrre tossicità locale, particolarmente quando viene somministrato sottoforma non diluita (necrosi muscolare, infiammazione ed edema, desquamazione della pelle in seguito a somministrazione intramuscolare, sottocutanea o topica, rispettivamente). Il dimetilsolfossido ha prodotto lesioni teratogeniche in un certo numero di specie di mammiferi, specialmente a dosi di circa 2,5 g/kg/giorno o superiori e con diverse vie di somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati casi di cefalea, capogiri, sensazione di testa vuota e confusione mentale conseguenti a terapie orali di diclofenac. I pazienti devono essere consapevoli che tali effetti indesiderati possono verificarsi e devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari e di non guidare veicoli in caso ne siano affetti.

Gravidanza e Allattamento

Interazioni

Altri medicinali e Pennsaid

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all'impiego topico di Pennsaid non è noto, ma è probabilmente di bassa entità.

Acido acetilsalicilico (ASA)

I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all'acido acetilsalicilico. La biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c'è un vantaggio accertato nell'uso concomitante di questi due farmaci.

Digossina

Il diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche.

Litio

Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Può rendersi necessario regolare il dosaggio del litio.

Farmaci ipoglicemizzanti orali

Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti.

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)

Diuretici

È noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attività dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma.

Glucocorticoidi

La somministrazione contemporanea può aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione orale contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei può favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Methotrexate

La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.

Ciclosporina

La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale.

Antibatterici chinolonici

Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all'uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Farmaci antiipertensivi

Così come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac può ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi.

Altri medicinali

Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poichè entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Pennsaid?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si dividono in locali, quindi legati all'area di applicazione, e sistemici. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell'incidenza nel gruppo trattato con Pennsaid rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di Pennsaid, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%).

Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l'applicazione topica di diclofenac.

L'assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di Pennsaid è molto basso paragonato a quello relativo all'assunzione di compresse di diclofenac sodico. Tuttavia, quando Pennsaid è applicato ad un'area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti.

Somministrazione orale

La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale.

Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani.

Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare)

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS.

Gastrointestinale

Occasionalmente: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza.

Raramente: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione.

Casi isolati: affezioni dell'intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell'esofago, costipazione e pancreatite.

Sistema nervoso centrale

Occasionalmente: capogiri, cefalee e vertigini.

Raramente: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza.

Casi isolati: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica.

Sensi speciali

Casi isolati: disturbi visivi (visione offuscata, diplopia), alterazione dell'udito, tinnito e alterazioni del gusto.

Cardiovascolare

Raramente: palpitazioni, angina e aritmia.

Casi isolati: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione.

Dermatologia

Occasionalmente: eruzioni cutanee e pruriti. Raramente: orticaria.

Casi isolati: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica.

Sistema renale

Raramente: edema (al viso, generalizzato, periferico).

Casi isolati: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.

Ematologia

Casi isolati: trombocitopaenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale.

Epatico

Occasionale: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT.

Raramente: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero. Casi isolati: epatite fulminante.

Ipersensibilità

Raramente: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione.

Casi isolati: vasculite e polmonite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Pennsaid?

• Principio attivo: Diclofenac. 1 ml di soluzione cutanea contiene 16,05 mg di diclofenac sodico.
• Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Pennsaid

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Pennsaid?

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