Circadin ® | Melatonina | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Circadin è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo melatonina.

La melatonina è un ormone naturalmente prodotto dall'organismo, in particolare dalla ghiandola pineale (o epifisi), posta alla base del cervello.

La melatonina ha la funzione principale di regolare il ritmo ciclo sonno-veglia.

Circadin viene utilizzato su prescrizione medica in pazienti di età superiore ai 55 per il trattamento senza altri farmaci e a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da cattivo sonno (difficoltà ad addormentarsi o interruzioni del sonno o cattiva qualità del sonno da almeno un mese).

Principio Attivo Circadin

Circadin contiene il principio attivo melatonina

Formati Disponibili

Circadin è disponibile nelle confezioni:

• Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni astuccio di compresse contiene un blister strip con 7, 20 o 21 compresse o in alternativa due blister strip di 15 compresse ciascuno (confezione da 30 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Circadin?

Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.

Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata identificata alcuna causa per l'insonnia, compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Circadin

Circadin è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Circadin può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Circadin NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Circadin Prendere al Giorno?

• La dose raccomandata è di una compressa di Circadin (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
• La compressa deve essere deglutita intera. Le compresse di Circadin non devono essere frantumate o divise a metà.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Circadin

Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.

Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.

Se Dimentica di Assumere Circadin

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Circadin

Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento. Non sono noti sintomi da sospensione di Circadin dopo il completamento della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Circadin? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH01.

La melatonina è un ormone naturale prodotto dall'epifisi, strutturalmente legata alla serotonina. Da un punto di vista fisiologico, la secrezione di melatonina aumenta poco dopo l'esordio del buio, raggiunge il massimo tra le ore 2 e 4 del mattino e diminuisce nella seconda metà della notte. La melatonina è associata al controllo del ritmo circadiano ed alla sincronizzazione al ciclo luce-buio. Essa è anche associata ad un effetto ipnotico e ad un'aumentata propensione al sonno.

Meccanismo d'azione

Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.

Razionale d'uso

Considerando sia il ruolo della melatonina nel sonno e nella regolazione del ritmo circadiano, che la diminuzione della secrezione di melatonina endogena in relazione all'età, la melatonina può migliorare in maniera efficace la qualità del sonno in particolar modo nei pazienti d'età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia primaria.

Efficacia e sicurezza clinica

Negli studi clinici nei quali i pazienti che soffrivano di insonnia primaria hanno ricevuto Circadin 2 mg ogni sera per 3 settimane sono stati osservati dei miglioramenti nei pazienti trattati con il medicinale, rispetto ai pazienti trattati con placebo in termini di latenza del sonno (misurata con strumenti sia obiettivi che soggettivi), qualità soggettiva del sonno e funzionalità durante il giorno (sonno ristoratore) senza alcun deficit della vigilanza durante il giorno.

In uno studio polisonnografico (PSG) con un periodo di run-in di 2 settimane (studio singolo-cieco con placebo), seguito da un periodo di trattamento di 3 settimane (doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli) ed un periodo di sospensione di 3 settimane, la latenza del sonno è risultata accorciata di 9 minuti rispetto a quanto osservato con placebo. Con Circadin non sono state osservate alterazioni nell'architettura del sonno e nessun effetto sulla durata del sonno REM (Rapid Eye Movement). Con Circadin 2 mg non si è verificata alcuna modifica nelle funzioni diurne.

In uno studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ed un periodo di sospensione di 2 settimane con placebo, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 47% nel gruppo trattato con Circadin contro il 27% nel gruppo trattato con placebo. Inoltre, la qualità del sonno e la vigilanza al mattino sono risultate significativamente migliorate con Circadin rispetto a placebo. Le variabili del sonno sono ritornate gradualmente ai valori iniziali, senza effetto rebound, e senza alcun aumento delle reazioni avverse o sintomi da sospensione.

In un secondo studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, seguito da un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, la percentuale di pazienti che ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 26% nel gruppo trattato con Circadin contro il 15% nel gruppo trattato con placebo. Circadin ha diminuito la latenza del sonno riferita dai pazienti di 24,3 minuti contro 12,9 minuti per i pazienti trattati con placebo. Inoltre la qualità del sonno, il numero di risvegli e lo stato di vigilanza al mattino riferiti dai pazienti sono migliorati significativamente con Circadin rispetto a placebo. La qualità della vita è migliorata in misura significativa con Circadin 2 mg rispetto a quanto osservato con placebo.

Un'altra sperimentazione clinica randomizzata (n=600) ha confrontato gli effetti di Circadin e placebo per un massimo di sei mesi. I pazienti sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 3. Lo studio ha dimostrato dei miglioramenti nella latenza del sonno, nella qualità del sonno e nello stato di vigilanza al mattino, senza alcun sintomo da sospensione né insonnia rebound. Lo studio ha dimostrato che i benefici osservati dopo 3 settimane venivano mantenuti fino a 3 mesi ma il set di analisi primaria a 6 mesi non è stato superato. A 3 mesi, il numero di pazienti responsivi nel gruppo trattato con Circadin era di circa 10% in più.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Circadin

Non usi Circadin:

• se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin

• se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti studi sull'uso di Circadin nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato.
• se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
• se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene “attaccato” dalle proprie difese immunitarie). Non sono stati condotti studi su Circadin nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato.
• Circadin può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
• Il fumo può ridurre l'efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.

Conservi il foglio illustrativo di Circadin. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Circadin può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.

Informazioni sugli Eccipienti

Circadin contiene lattosio monoidrato

Circadin contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Circadin può provocare sonnolenza. In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.

Gravidanza e Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Interazioni

Altri medicinali e Circadin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tali medicinali comprendono:

• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo),
• psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle),
• cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere),
• chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche),
• estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l'epilessia).
• Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue),
• agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza),
• inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
• Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

Circadin con cibi, bevande e alcol

Prenda Circadin dopo aver mangiato. Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Circadin, poiché esso riduce l'efficacia di Circadin.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Circadin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Dolore toracico

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Perdita di conoscenza o svenimento
• Forte dolore toracico causato da angina
• Battiti cardiaci avvertibili
• Depressione
• Alterazione (inclusa riduzione) della vista
• Offuscamento della vista
• Disorientamento
• Vertigine (sensazione di capogiro)
• Presenza di globuli rossi nell'urina
• Ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
• Psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle)

Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Irritabilità,
• nervosismo,
• irrequietezza,
• insonnia,
• sogni anomali,
• incubi,
• ansia,
• emicrania,
• mal di testa,
• letargia (stanchezza,
• mancanza di energie),
• irrequietezza associata ad un'aumentata attività,
• capogiri,
• stanchezza,
• ipertensione,
• dolore addominale superiore,
• indigestione,
• ulcerazione della bocca,
• secchezza della bocca,
• nausea,
• alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi,
• infiammazione della pelle,
• sudorazione notturna,
• prurito,
• rash,
• secchezza cutanea,
• dolori alle estremità,
• sintomi di menopausa,
• sensazione di debolezza,
• presenza di glucosio nelle urine,
• eccesso di proteine nelle urine,
• anomalie dei test di funzionalità del fegato ed aumento del peso corporeo.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio),
• aumento dei livelli di grassi nel sangue,
• bassi livelli del calcio sierico,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• alterazioni dell'umore,
• aggressività,
• agitazione,
• pianto,
• sintomi da stress,
• risveglio precoce mattutino,
• aumento della libido (aumentato desiderio sessuale),
• depressione dell'umore,
• deficit della memoria,
• disturbi dell'attenzione,
• stato sognante,
• sindrome delle gambe senza riposo,
• sonno di qualità scadente,
• sensazione di formicolio,
• aumentata lacrimazione,
• vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta),
• vampate di calore,
• reflusso acido,
• disturbi allo stomaco,
• ulcerazioni nella bocca,
• ulcerazioni sulla lingua,
• fastidi allo stomaco,
• vomito,
• rumori intestinali,
• aria intestinale,
• produzione eccessiva di saliva,
• alito cattivo,
• dolore addominale,
• disturbi di stomaco,
• infiammazione della mucosa gastrica,
• eczema,
• rash cutaneo,
• dermatite alle mani,
• rash pruriginoso,
• disturbi a carico delle unghie,
• artrite,
• spasmi muscolari,
• dolore al collo,
• crampi notturni,
• erezione prolungata che può essere dolorosa,
• infiammazione della prostata,
• stanchezza,
• dolore,
• sete,
• aumentata produzione di urina,
• minzione notturna,
• aumentati enzimi del fegato,
• anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Circadin?

• Il principio attivo è melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco e magnesio stearato.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Circadin

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Circadin?

Il farmaco Circadin non è vendibile online