Trulicity ® | Foglio Illustrativo Spiegato | Effetti Collaterali

Cos'è

Trulicity è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo dulaglutide.

La dulaglutide è un farmaco iniettabile usato per abbassare il livello di zuccheri nel sangue (glicemia) in adulti affetti da diabete di tipo 2.

Trulicity non è un'insulina, pertanto non dev'essere utilizzato come sostituto dell'insulina.

Trulicity viene somministrato una volta la settimana, se il livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico, e può essere assunto da solo o in combinazione con altri farmaci per il diabete quando questi da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.

È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o del diabetologo sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Trulicity può essere ottenuto soltanto suprescrizione medica.

Principio Attivo Trulicity

Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide

Formati Disponibili

Trulicity è disponibile nelle confezioni:

• Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
• Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Trulicity?

Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è usato per abbassare lo zucchero nel sangue (glucosio) in adulti con diabete mellito di tipo 2 e può aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina che il corpo produce non funziona come dovrebbe. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.

Trulicity viene utilizzato:

• da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli e non può prendere la metformina (un altro medicinale per il diabete);
• o con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono comprendere medicinali assunti per bocca e/o insulina somministrata per iniezione.

E' importante continuare a seguire i consigli del medico, farmacista o infermiere sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Trulicity

Trulicity è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Trulicity può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Trulicity NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Trulicity Prendere al Giorno?

• Quando viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.
• Quando viene utilizzato con altri medicinali per il diabete, la dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana. In certe circostanze, ad esempio se ha un'età uguale o superiore a 75 anni, il medico può raccomandare una dose iniziale di 0,75 mg una volta a settimana.
• Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg). Ogni penna consente il rilascio di una sola dose.
• Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare, può annotare il giorno della settimana in cui si inietta la prima dose sulla tabella che è fornita nella confezione della penna, oppure su un calendario.
• Trulicity viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella zona dell'addome o nella parte superiore della coscia. Se l'iniezione viene praticata da qualcun altro, questa può essere effettuata nella parte superiore del braccio.
• Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma deve scegliere sempre un punto di iniezione diverso all'interno di tale area.
• É importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue come da istruzioni del medico, farmacista o infermiere se sta assumendo Trulicity con una sulfonilurea o insulina.
• Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna prima di utilizzare Trulicity.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Trulicity?

Istruzioni aggiuntive per l'uso della penna preriempita.

Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste Istruzioni per l'uso e le Informazioni per il paziente prima di utilizzare la penna preriempita. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.

• La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg). Ogni penna rilascia un'unica dose.
• Trulicity viene somministrato una volta a settimana. Si consiglia di segnare sul calendario quando dovrà iniettare la dose successiva.
• Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute, inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l'iniezione.

PRIMA DELL'USO

• Togliere dal frigorifero. Lasciare il cappuccio alla base finché non è pronto per fare l'iniezione.
• Controllare. L'etichetta per assicurarsi di avere il medicinale corretto e che non sia scaduto.
• Ispezionare la penna. Non utilizzarla se nota che la penna è danneggiata, il medicinale è torbido, ha cambiato colore o presenta particelle.
• Preparare lavandosi prima le mani

SCEGLIERE IL SITO D'INIEZIONE

• Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
• È possibile iniettare il medicinale nella zona dell'addome o nella coscia.
• Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
• Cambi (con un criterio di rotazione) il sito di iniezione ogni settimana. E' possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area.

TOGLIERE IL CAPPUCCIO 2.

• Assicurarsi che la penna sia bloccata.
• Togliere e gettare il cappuccio alla base grigio
• Non riposizionare il cappuccio alla base – questo può danneggiare l'ago. Non toccare l'ago.

POSIZIONARE E SBLOCCARE 3.

• Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute. Sbloccare ruotando l'anello di blocco.

PREMERE E MANTENERE PREMUTO

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto. Continuare a tenere la base trasparente fermamente aderente alla cute fino a sentire un secondo scatto. Ciò si verifica quando l'ago inizia a ritrarsi entro circa 5-10 secondi.
• Rimuova la penna dalla cute.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trulicity

Se ha iniettato una dose di Trulicity più alta del previsto, deve parlare con il medico immediatamente. Una dose elevata di Trulicity può abbassare troppo il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può causare nausea o vomito.

Se Dimentica di Assumere Trulicity

• Se dimentica di iniettarsi una dose e mancano almeno 3 giorni alla dose successiva, inietti la dose dimenticata il prima possibile. Inietti poi la dose successiva il giorno regolarmente programmato.
• Se mancano meno di 3 giorni alla dose successiva, salti la dose dimenticata e inietti la dose successiva il giorno regolarmente programmato.
• Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se necessario, è inoltre possibile modificare il giorno della settimana in cui si inietta Trulicity, purchè siano passati almeno 3 giorni dall'ultima dose di Trulicity

Se Interrompe il trattamento con Trulicity

Non interrompa Trulicity senza consultare un medico. Se interrompe il trattamento con Trulicity, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Come Funziona

Come Agisce Trulicity? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, ipoglicemizzanti, escluse le insuline, Codice ATC: A10BJ05.

Meccanismo d'azione

Dulaglutide è un agonista recettoriale a lunga durata d'azione del GLP-1 (glucagon like peptide 1). La molecola consiste di 2 catene identiche legate da ponti disolfuro, ciascuna delle quali contiene una sequenza modificata di analogo del GLP-1 umano legata covalentemente da un piccolo peptide linker ad un frammeno (Fc) modificato della catena pesante delle immunoglobuline umane G4 (IgG4). La porzione di analogo del GLP-1 di dulaglutide ha un'omologia di circa il 90% con il GLP-1 umano nativo (7-37). Il GLP-1 nativo ha un'emivita di 1,5-2 minuti a causa della degradazione da parte della DPP 4 e della clearance renale. Al contrario del GLP-1 nativo, dulaglutide è resistente alla degradazione da parte della DPP 4, ed ha grandi dimensioni che ne rallentano l'assorbimento e ne riducono la clearance renale. Questi aspetti ingegneristici portano ad una formulazione solubile ed un'emivita prolungata di 4,7 giorni, che rendono la molecola adatta ad una somministrazione sottocutanea una volta a settimana. Inoltre, la molecola di dulaglutide è stata ingegnerizzata per prevenire la risposta immunitaria dipendente dal recettore Fcγ e per ridurne il potenziale immunogenico.

Dulaglutide esercita diverse azioni anti-iperglicemiche del GLP-1. In presenza di concentrazioni glicemiche elevate, dulaglutide aumenta l'AMP ciclico intracellulare (cAMP) nelle cellule beta pancreatiche determinando rilascio di insulina. Dulaglutide sopprime la secrezione di glucagone, che è noto essere inappropriatamente elevato nei pazienti con diabete di tipo 2. Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell'output epatico di glucosio. Dulaglutide rallenta, inoltre, lo svuotamento gastrico.

Effetti farmacodinamici

Dulaglutide migliora il controllo glicemico attraverso un effetto sostenuto di riduzione delle concentrazioni glicemiche a digiuno, pre-pasto e postprandiali in pazienti con diabete di tipo 2 a cominciare dalla prima somministrazione e con un effetto mantenuto durante tutto l'intervallo di somministrazione una volta a settimana.

Uno studio farmacodinamico con dulaglutide ha dimostrato, in pazienti con diabete di tipo 2, un ripristino della prima fase di secrezione insulinica ad un livello superiore a quello osservato in soggetti sani trattati con placebo, ed un miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta ad un bolo endovenoso di glucosio. Nello stesso studio, una singola dose di 1,5 mg di dulaglutide ha mostrato di aumentare la secrezione insulinica massimale dalle cellule β, e di stimolare la funzione delle cellule β in soggetti con diabete mellito di tipo 2 rispetto al placebo.

In linea con il profilo farmacocinetico, dulaglutide ha un profilo farmacodinamico adatto ad una somministrazione una volta a settimana (vedi sezione 5.2).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Trulicity

Non usi Trulicity

• se è allergico a dulaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Trulicity se:

• è in dialisi poichè questo medicinale non è raccomandato.
• è affetto da diabete di tipo 1 (il tipo di diabete in cui il corpo non produce affatto insulina) in quanto questo medicinale può non essere adatto per lei.
• presenta chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di abbassare il livello di glucosio, perché non c'è abbastanza insulina). I segni comprendono una rapida perdita di peso, nausea o vomito, un odore dolce dell'alito, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso dell'urina o del sudore.
• ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa la gastroparesi).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
• sta assumendo una sulfonilurea o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio.

Trulicity non è un'insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.

Quando si inizia il trattamento con Trulicity, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il medico se ha domande o dubbi.

Conservi il foglio illustrativo di Trulicity. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Trulicity può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Trulicity non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Informazioni sugli Eccipienti

Trulicity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,75 mg o 1,5 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se utilizza Trulicity in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre la capacità di concentrazione. Tenga presente questo in tutte le situazioni in cui può mettere a rischio se stesso e gli altri (ad esempio guidando un veicolo o utilizzando macchinari)

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Non è noto se dulaglutide possa danneggiare il nascituro. Le donne che possono intraprendere una gravidanza devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con dulagutide. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè Trulicity non deve essere usato durante la gravidanza. Parli con il medico circa il modo migliore per controllare il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Allattamento

Parli con il medico se desidera allattare al seno o sta allattando al seno prima di prendere questo medicinale. Non usare Trulicity se si sta allattando al seno. Non è noto se dulaglutide passi nel latte materno.

Interazioni

Altri medicinali e Trulicity

Poichè Trulicity può rallentare lo svuotamento dello stomaco che potrebbe influenzare l'effetto di altri medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico:

• se sta utilizzando altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come l'insulina o un medicinale contenente sulfonilurea. Il medico può decidere di ridurre la dose di questi altri medicinali per impedire un eccessivo abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Chieda al medico, farmacista o infermiere se non è sicuro di sapere cosa contengono gli altri medicinali che sta assumendo.
• se sta utilizzando l'insulina. Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Trulicity?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi :

• Rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000
  • Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema) Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta sintomi come eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, viso, bocca o gola, orticaria e difficoltà a respirare
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare forte dolore allo stomaco e alla schiena che non scompare. Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
  • Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito
    Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Dolore addominale (allo stomaco).

Questi effetti indesideratidi solito non sono gravi. Essi sono più comuni all'inizio della terapia con dulaglutide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti.

• L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) è molto comune quando dulaglutide viene utilizzato con medicinali che contengono metformina, una sulfonilurea e/o insulina. Se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di tali medicinali mentre utilizza dulaglutide.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• L'ipoglicemia è comune quando dulaglutide viene usato da solo o con metformina e pioglitazone insieme o in associazione a inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) con o senza metformina.
• I sintomi di ipoglicemia possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di fame, confusione, irritabilità, tachicardia e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia.
• Diminuzione dell'appetito
• Cattiva digestione
• Stitichezza
• Flatulenza
• Gonfiore di stomaco
• Malattia da reflusso gastroesofageo
• una malattia causata dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
• Eruttazione
• Sensazione di stanchezza
• Aumento della frequenza cardiaca
• Rallentamento della conduzione elettrica nel cuore

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Reazioni al sito di iniezione (ad esempio eruzione cutanea o arrossamento)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (ad esempio, gonfiore, eruzione cutanea con prurito (orticaria))
• Disidratazione, spesso associata a nausea, vomito e/o diarrea
• Calcoli biliari
• Infiammazione della colecisti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Trulicity?

• Il principio attivo è dulaglutide.
  • Trulicity 0,75 mg: Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
  • Trulicity 1,5 mg: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio citrato (per ulteriori informazioni vedere “Trulicity contiene sodio citrato” nel paragrafo 2); acido citrico, anidro; mannitolo; polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Trulicity

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Trulicity può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C.
• Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o il medicinale appare torbido, ha cambiato colore o contiene particelle all'interno.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Trulicity?

Il farmaco Trulicity non è vendibile online