Palexia ® | Foglio Illustrativo Spiegato | Dosi, Uso

Cos'è

Palexia è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo tapentadolo.

Il principio attivo contenuto in Palexia è un antidolorifico (analgesico) ad azione centrale, che agisce su cellule specifiche del midollo spinale e del cervello per spegnere il dolore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Palexia è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal Suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Principio Attivo Palexia

Palexia contiene il principio attivo Tapentadolo

Formati Disponibili

Palexia è disponibile nelle confezioni:

• Palexia 50 mg compresse a rilascio prolungato
• Palexia 100 mg compresse a rilascio prolungato
• Palexia 150 mg compresse a rilascio prolungato
• Palexia 200 mg compresse a rilascio prolungato
• Palexia 250 mg compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Palexia?

Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia compresse a rilascio prolungato è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi. Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Palexia

Palexia è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Palexia può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Palexia NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Palexia Prendere al Giorno?

Il medico deciderà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi totali giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato, dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l'escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato o renali modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale. Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.

Uso nei bambini ed adolescenti

Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Palexia?

• Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale.
• Deglutire sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido
• Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell'organismo troppo in fretta.
• Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
• Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non essere digerito completamente e quindi essere ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.

Per Quanto Tempo Prendere Palexia?

• Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palexia

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille a punta di spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all'arresto respiratorio.

In questo caso chiamare immediatamente il medico!

Se Dimentica di Assumere Palexia

Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell'appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere improvvisamente l'assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Palexia? Quali Effetti Produce?

Gruppo farmacoterapeutico: analgesici; oppiacei; altri oppiacei.

Tapentadolo è un potente analgesico che possiede un'attività agonista sui recettori oppioidi e di inibizione della ricaptazione della noradrenalina. Il tapentadolo esercita i propri effetti analgesici in modo diretto senza alcun metabolita farmacologicamente attivo.

Il tapentadolo ha dimostrato efficacia in modelli preclinici di dolore nocicettivo, viscerale, infiammatorio e neuropatico; l'efficacia di tapentadolo compresse a rilascio prolungato è stata valutata nel corso di studi clinici su pazienti con dolore non oncologico nocicettivo e neuropatico cronico così come nel dolore cronico da tumore.

Gli studi in pazienti con artrosi o lombalgia cronica hanno dimostrato un' efficacia analgesica simile a quella di un forte oppioide di confronto. In uno studio condotto su pazienti affetti da neuropatia diabetica, tapentadolo si differenziava dal placebo usato come confronto.

Effetti sul sistema cardiovascolare: nel corso di uno specifico studio sugli effetti di tapentadolo sull'intervallo QT condotto nell' uomo, non si sono evidenziati effetti dopo somministrazione di dosi multiple o oltre il dosaggio terapeutico. Analogamente tapentadolo non ha mostrato effetti rilevanti sugli altri parametri ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, morfologia dell'onda T o dell'onda U).

Popolazione pediatrica

L'Agenzia Europea dei farmaci (EMA) ha prorogato l'obbligo di invio dei risultati degli studi sul dolore da moderato a severo, con PALEXIA in tutte le fasce d'età pediatriche. (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso in pediatria).

Dati post-marketing

Sono stati effettuati due studi post-marketing per valutare l'utilizzo pratico di tapentadolo.

L'efficacia di tapentadolo compresse a rilascio prolungato, è stata verificata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, su pazienti affetti da dolore lombosacrale con componente neuropatica (KF5503/58). Le riduzioni dell'intensità media del dolore sono risultate simili nel gruppo trattato con tapentadolo e nel gruppo con trattamento di confronto, cioè con quelli che hanno ricevuto una combinazione di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e pregabalin compresse a rilascio immediato.

In uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, su pazienti con dolore lombosacrale cronico di grado severo con componente neuropatica (KF5503/60), tapentadolo compresse a rilascio prolungato è stato associato ad una significativa riduzione dell'intensità media del dolore.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Palexia

Non usi Palexia:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6),
• se ha l'asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia),
• se ha una paralisi intestinale,
• se ha un avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull'umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia compresse a rilascio prolungato”).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:

• se ha il respiro corto o debole,
• se soffre di un aumento della pressione all'interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
• se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale,
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia compresse a rilascio prolungato”),
• se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
• se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina),
• se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.

Palexia compresse a rilascio prolungato può portare a tolleranza fisica e psicologica. Se ha tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Conservi il foglio illustrativo di Palexia. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Palexia può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informazioni sugli Eccipienti

Palexia compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l'auto o utilizzare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Non prenda queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,
• durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),
• durante l'allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.

Interazioni

Altri medicinali e Palexia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

L'uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante come i barbiturici, antidolorifici come la morfina e la codeina, usata anche in preparati per calmare la tosse, antipsicotici usati per alcuni disturbi psichiatrici, antistaminici H1 usati per le allergie, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante . Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le sue istruzioni raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.

L'assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

L'assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall'organismo, può influenzare l'efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Palexia compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l'efficacia di questo farmaco

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Palexia?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino: questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questi casi contattare immediatamente il medico.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Nausea, stipsi, vertigini, sonnolenza, mal di testa.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diminuzione dell'appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell'attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, indebolimento della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Palexia), sensazioni anomale, irritabilità.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, svenimenti, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, senso di sete, senso di rilassamento.

In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio della terapia. Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Palexia?

Il principio attivo è: tapentadolo

• Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato)
• Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato)
• Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato)
• Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato)
• Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Gli altri componenti sono:

• [50 mg]: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171)
• [100 mg]: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
• [150 mg]: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
• [200 mg]: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
• [250 mg]: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) , ossido di ferro nero (E 172)

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Palexia

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese indicato.
• Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Nen getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Palexia?

Il farmaco Palexia non è vendibile online